Trong số hơn 500 biệt dược gốc,
thuốc vừa được Bộ Y tế công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành, có 68 biệt
dược gốc, 414 thuốc sản xuất trong nước đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm
(409 thuốc) và 3 năm (5 thuốc).
Bộ Y tế vừa cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc,
biệt dược để đấu thầu
Cũng trong số này, có 28 thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại
khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội. Đây là
đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết này của Quốc hội.
Các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp
mới số đăng ký lưu hành hoặc gia hạn số đăng ký ở nhiều lĩnh vực điều trị, như
ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều
trị bệnh lý đường hô hấp, kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường
khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa
bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế
yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
Các cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu
hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm
vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược.
Đồng thời, thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy
định…
Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ
sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì
điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt
động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo
quy định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều
kiện hoạt động của cơ sở trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
HM
Nguồn: baochinhphu.vn